Ben je er op voorbereid dat een aantal niet-Europese geneeskundige kruidentradities worden verboden, stomweg omdat de regelgevende macht, die zich opdringt aan de makers van kruidenproducten, het een last vindt om kleinere bedrijven tot de markt toe te laten?

Samenvatting van de campagne:

• Onjuist toegepaste EU wetgeving walst de oude en effectieve medicinale culturen plat, zoals Ayurveda.
• Bepaalde kruidenmengsels, en producten die hoge doses vitamine en mineralen bevatten, zullen verboden worden.
• De macht van de Human Medicinal Products Directive (HMPD, ofwel Wetgeving over Medicale Producten voor Menselijk gebruik), die ogenschijnlijk is opgesteld om consumenten te beschermen tegen medische missers zoals de thalidomide tragedie, wordt nu zo breed gebruikt dat het voedsel, kruiden en voedingsstoffen – zelfs water—als medicinaal kan betitelen.
• Veel kruidenproducten worden daarom beoordeeld op onjuiste farmaceutische criteria en niet door kundige medicinale kruidenspecialisten en anderen met gedegen kennis op het gebied van traditionele medicijnen.
• De kosten om te kunnen voldoen aan deze pro-farma eisen zijn voor de meeste kleine en middelgrote bedrijven onevenredig hoog en ook voor kruidenleveranciers en kleine kruidenproducerende bedrijven buiten de EU zal dit grote gevolgen hebben.

Kijk eens wat er in Europa gebeurt

In Europa is oorspronkelijk al in 1965 (bekend onder beleidsnotitie 65/65/EC) de Human Medicinal Products Directive (herzien als 2004/27/EC) opgezet, ogenschijnlijk om consumenten te beschermen tegen rampen zoals met thalidomide. Ironisch genoeg is de definitie van de samenstelling van medicinale producten volgens deze beleidsnotitie, zo veelomvattend dat het werkelijk alle soorten voedsel, kruiden en voedingsstoffen – zelfs water – als medicinaal beschouwt.

In het eerste onderdeel van de definitie van ‘medicinaal product’ (artikel 1,2 (a)), de introductie, staat het bekende ‘verboden gebied’ voor voeding, voedingsstoffen en kruidenproducten. In het stuk staat dat elke soort voeding waaraan ‘geneeskrachtige of ziekteremmende eigenschappen bij mensen wordt toegekend' door alle Europese wetgevers als medicinaal zal worden geclassificeerd.

De tweede, zogenaamde praktische tak van de definitie (artikel 1,2 (b)), beslaat alles dat gebruikt wordt ‘met de bedoeling het menselijk lichaam door middel van farmacologische, immunologische of metabolische acties te herstellen, te corrigeren of te veranderen dan wel voor het stellen van een medische diagnose.

Het is van belang om te beseffen dat een product slechts aan één, dus niet beide, delen van de definitie hoeft te voldoen om als medicinaal te worden geclassificeerd.

De basis van dit beleid stamt al uit 1965 maar toch zijn er vier belangrijke redenen waarom het cruciaal is om dit beleid, en dan vooral een aantal van de pas gemaakt toevoegingen, op dit moment juridisch aan de kaak te stellen.

Ten eerste, pas in de nieuwste aanpassing van de beleidsnotitie (2004) staat de tekst ‘door middel van farmacologische, immunologische of metabolische acties’, waarmee niet onder stoelen of banken wordt gestoken dan alle denkbare lichamelijke effecten als medicinaal worden beschouwd.

Ten tweede, de oorspronkelijke beleidsbrief uit 1965 kende uitzonderingen voor voeding (en toiletartikelen en cosmetica);

Ten derde, zelfs al bestaat nu nog een uitsluiting voor zaken als voeding en cosmetica, die uitsluiting is in het voorwoord verwerkt (de 'recitals') van de nieuwe beleidsnotitie, waar ze geen juridische waarde meer heeft, en;

Ten vierde, – en waarschijnlijk de belangrijkste van allemaal – de allernieuwste toevoeging (artikel 2,2) schrijft nu ook voor dat 'in geval van twijfel' en daar waar de definitie van medicinaal van toepassing lijkt te zijn, ook al valt het product al onder andere Europese wetgeving (lees: voeding), dan is deze nieuwe medicinale classificatie automatisch verheven boven de bestaande wetgeving.

De ANH is erin geslaagd om vlak voordat de nieuwe versie werd uitgebracht, een aantal belangrijke aanpassingen aan deze beleidsnotitie te doen (die door het Europese Parlement werden goedgekeurd). Deze aanpassingen zijn echter op het allerlaatste moment voor de uitgave in 2004 weer geschrapt (herziening 2004/27/EC), onder de zware druk die door de Europese Commissie en de farmaceutische industrie werd uitgeoefend. Hierbij hoort ook nog een onderliggende beleidsnotitie, de Traditionele Medicinale Kruiden Beleidsnotitie (Traditional Herbal Medicinal Products Directive; THMPD, oftewel: Beleidsnotitie 2004/24/EC), en deze discrimineert (ongelijkwaardig behandelen) alle medicinale kruiden uit niet-Europese culturen.

Chinese medicinale kruiden – die al zwaar onder vuur liggen – en een aantal medicinale Ayurvedische- Unini- en Tibetaanse kruiden en kruiden uit Zuidoost Azië, Zuid-Afrika, Zuid-Amerika en alle andere niet-Europese traditionele oplossingen

De belangrijkste beperkingen uit de EU Traditionele Medicinale Kruidenproductenwet (THMPD) luiden:

1. Discriminatie tegen niet-Europese Kruiden Tradities door te eisen dat er per 30 jaar traditioneel gebruik minimaal 15 jaar binnen de EU gebruik van is gemaakt, als bewijs dat iets voor gevestigd, traditioneel gebruik mag doorgaan. Aan de basis van deze eis ligt de verdenking dat in verschillende regio's verschillende standaards gelden voor producten, waarmee wordt gesuggereerd dat de standaards buiten Europa minder goed zijn dan die binnen Europa. Deze aanname benadeelt Ayurvedische geneeskunde, Traditionele Chinese Geneeskunde, de tradities in Zuidoost Azië, Tibet, de Amazone en Zuid-Amerika, die juist bij de bekendste en meest ontwikkelde traditionele plantkundige geneeswijzen ter wereld behoren.
2. Specifieke kruidenmengsels mogen verboden worden. ‘Traditioneel gebruik’ wordt bij deze wetgeving gebaseerd op het gebruik van bepaalde kruiden of combinaties van bepaalde kruiden. Daardoor worden automatisch alle nieuwe ontwikkelingen of innovatieve kruidenmengsels uitgesloten die door de moderne wetenschap worden ondersteund.
3. Producten zijn onderhevig aan farmaceutische criteria en goedgekeurde productie methoden. Volgens de THMPD moeten alle producten voldoen aan de farmaceutische eisen voor productie, inclusief de zuiverheids- en stabiliteitscriteria die bij conventionele farmaceutische producten gelden, allemaal volgens de voorwaarden van deze zelfde basiswetgeving (2001/83/EC). Vanwege de vele ingewikkelde mengsels, het gebruik van zoveel natuurlijke ingrediënten en de verschillende specifieke kenmerken van kruiden, en in andere gevallen, het gebrek aan standaards om specifieke kenmerken te onderscheiden, kan daaraan door de meeste medicinale kruidenmengsels nooit worden voldaan.
4. Traditionele geneesmiddelen mogen alleen toegelaten worden als ze bedoeld zijn voor onbeduidende kwaaltjes, terwijl traditionele geneesmiddelen oorspronkelijk juist ontwikkeld zijn om alle mogelijke kwalen en ziekten te bestrijden. Daarbij komt ook dat deze vorm van wetgeving etnische minderheden in de EU discrimineert die graag gebruik willen blijven maken van de middelen die voortkomen uit hun eigen traditionele geneesmiddelengeschiedenis. En gewone voedingssupplementen die momenteel legaal verkocht mogen worden binnen de EU met gelijksoortige ingrediënten die ook de gezondheid bevorderen (of kans op ziekte verminderen) bij bijvoorbeeld, hart en vaatziekten of zenuwziekten, worden door deze wetgeving alsnog verboden.
5. Abnormaal hoge kosten om goedgekeurd te kunnen worden. De kosten die gepaard gaan met een goedkeuring voor de THMPM, inclusief het opstellen en bijhouden van dossiers en wetenschappelijk bewijs, en om te kunnen voldoen aan de eisen van genetische wetgeving (die steeds opnieuw moet worden beoordeeld omdat daar geen bewijsmateriaal voor bestaat) zijn voor de meeste kleine en middelgrote ondernemingen veel te hoog.
6. Kruidenproducten die hoge doses vitamine en mineralen bevatten worden verboden en alleen toegestaan als de werking ervan ondergeschikt wordt beschouwd aan de kruiden die erin zitten.
7. Kruidenproducten waaraan andere ingrediënten zijn toegevoegd, behalve vitamines en mineralen, zijn verboden. Er bestaat een mogelijkheid dat er in de toekomst een wijziging wordt doorgevoerd om toevoegingen toe te staan, alhoewel daarvoor dan waarschijnlijk eisen worden gesteld waaraan moeilijk of alleen tegen hoge kosten kan worden voldaan.
8. Hogere kosten en inperking van keuzevrijheid voor de consument gezien het feit dat de kosten om aan de eisen te voldoen enorm zullen stijgen, wat aan de eindgebruiker doorberekend zal worden, zullen de producten voor sommigen te duur worden en die mensen zullen dus niet meer in staat zijn hun eigen keuzes te maken over hun gezondheid.
9. Controle door de commissie. Goedkeuring wordt verstrekt door de THMPC commissie, die enorm beïnvloed wordt door de chemische farmacie en die geen advies inwint bij kruidenspecialisten of anderen met gedegen kennis van traditionele medicinale werkwijzen.
10. Effecten op niet-Europese leveranciers van kruiden. Veel kruiden die door de snode plannen van de THMPD worden verboden, worden door kleine boeren of in bepaalde gebieden buiten Europa geproduceerd. Als producten met deze kruiden verboden worden, omdat ze natuurlijk gekweekte voedingssupplementen bevatten, en als ze ook nog eens geen goedkeuring kunnen krijgen vanwege de slechte bedoelingen van de THMPD, dan zullen die leveranciers hard getroffen worden.

Kruidenspecialisten in Groot-Brittannië bedreigd door de overhead vanwege wetgeving

In Groot-Brittannië zien onderzoekers van geneeskrachtige kruiden hun toekomst, en die van geneeskrachtige kruiden somber is nu de UK Medicines Act 1968, Sectie 12(2) zal worden vervangen door Europese wetgeving. Ook Sectie 12(1) ligt onder vuur en de Engelse regering verzuimd om de wetgeving aan te passen. De wetgeving wordt nu door veel kruidenspecialisten gezien als de enige kans op behoudt van de handel in kruiden. Chinese medicinale kruiden en Ayurvedische sectoren zijn namelijk erg afhankelijk van kruiden die door derden geproduceerd worden. Er is een aantal kruidenspecialisten buitengewoon ongelukkig over deze wetgeving.

Zij doen een beroep op zoveel mogelijk kruidenspecialisten – en ook op hun cliënten en sympathisanten – om een reactie te sturen naar het Engelse Ministerie van Volksgezondheid: “joint consultation on the Report to Ministers from the DH Steering Group on the Statutory Regulation of Practitioners of Acupuncture, Herbal Medicine, Traditional Chinese Medicine and Other Traditional Medicine Systems Practised in the UK”. Deze mogelijkheid bestaat tot 16 november. Het werd op 3 augustus 2009 gestart en zou tot 2 november bestaan, maar vanwege een staking bij het Engelse postbedrijf werd de actie verlengd. Het is van wezenlijk belang dat kruidenspecialisten en kruidengebruikers, en al hun aanhangers, hun mening openbaar maken bij de leden van het Engelse parlement – deze actie wordt door sommigen beschouwd als de laatste mogelijkheid voor werkelijk democratie, voordat het allemaal door het Verdrag van Lissabon wordt overschaduwd en alle wetgeving over gezondheid – voor heel Europa – alleen nog vanuit Brussel wordt bepaald.

Verdere informatie:

4th March 2010 Oh Dear….Prof Ernst’s research facility faces closure
4th March 2010 Traditional herbal medicines in the EU: an update
18th December 2009 ANH Press Release: 'United we are stronger' - ANH announces merger
3rd November 2009 UK Conservative MP voices support for herbalists at Westminster demonstration
30th October 2009 UK herbalists threatened by Government inaction over statutory regulation
15th May 2009 ANH Response to EMEA on stability testing for THMPD
14th January 2009 News item - ANH Feature: Focus on Ayurveda – Part 2
20th December 2008 ANH Feature: Focus on Ayurveda – Part 1
10th October 2007 US HerbalGram article
10th October 2007 Stop the EU Health Claims Regulations before it's too late!
29th February 2004 Nil By Mouth